CDF观点 | 进击的分子诊断：看我如何在IVD赛场上乘风破浪！

创东方投资 · 发表于 2020-8-17 15:59:52

— 创东方行业透视系列专题 —

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分子诊断——IVD的“骄子”，资本的“宠儿”

作者简介：李予强，创东方合伙人。曾先后在广州市城发投资基金管理有限公司、广州广泰新业创业投资有限公司、康芝药业等医药及研究机构担任管理职务。曾主导参与广州市政府财政资金股权投资项目，是华南地区最早从事政策性基金投资的专业人士之一。目前主要从事生物医药方面投资，具有丰富的项目投资经验。

本文为创东方投资与广州市生物产业联盟GZBio联合发布

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IVD的“骄子”，资本的“宠儿”

IVD，即体外诊断，是医疗器械的第一大市场，据《中国医药健康蓝皮书》数据，2019年其市场规模达723亿元，年复合增长率高达18.7％。它主要分为4大赛道：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。其中，分子诊断被称为IVD的黄金赛道。

分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。据公开数据显示，2019年我国分子诊断市场规模为115.8亿元，增长10.7％，预计2020年将达140.5亿元。

1、分子诊断行业发展迅速

作为生命科学的最前沿，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，可用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测、预后判断等，是精准医疗的核心和发展基础。

图1 我国分子诊断行业市场规模

数据来源：《2019-2024 年中国分子诊断行业市场调查研究及发展前景预测报告》

随着医疗保健意识的增强和医疗保障覆盖面的扩大，人们日益关注各种传染性疾病、遗传性疾病和肿瘤等对健康的影响，分子诊断由于能够更快、更早地发现各类已发生或潜在的疾病威胁而被广泛使用。

据数据统计，2011 年以来我国分子诊断行业规模保持逐年上涨趋势。未来随着国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地，分子诊断行业规模将持续迅速发展。

2、应用领域广泛，市场前景广阔

分子诊断主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。

图2 分子诊断主要应用场景

资料来源：《产品和渠道进入共振期的妇幼检验领先企业—凯普生物深度报告》

随着分子诊断技术的革新和市场的发展，有助于使分子诊断技术的应用领域拓宽至肿瘤早期诊断、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，并推动关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移，从而刺激分子诊断市场不断发展。

3、29起融资事件，5家上市公司

2020年1-7月，分子诊断赛道累计发生29起融资事件，占整个IVD赛道的70％。融资高潮主要发生在3、4月份，3月7起，4月8起。

从融资金额来看，单笔融资额过亿的有9起，华大智造以10亿美元刷新国内基因测序最大单轮融资纪录。累计78家投资机构入场，其中启明创投3次出手，分别参与诺辉健康D、E轮，和天深医疗B轮融资。

从二级市场来看，短短7个月，分子诊断领域已相继跑出5家上市公司。东方生物登陆科创板、万泰生物成功冲击A股、新产业生物在创业板挂牌上市。其中，万泰生物股价一路上涨，涨幅超16倍。美股市场方面，燃石医学、泛生子6月先后在纳斯达克上市。

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分子诊断为何如此“吃香”？

技术驱动、需求爆发、政策支持是分子诊断持续被市场追捧的三大推手。

1、技术驱动

分子诊断技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业格局的变化。

在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS），大幅度降低检测成本，带动临床应用突破，促进肿瘤检测、无创产检等需求发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序，为行业带来更多想象空间。

在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR，近年来受到科研及临床青睐，大大推动了分子诊断在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。

目前及未来一段时间内 PCR 仍为临床分子诊断主流技术，开发新型的多重 PCR 实时多靶点检测体系，提高实时 PCR 的检测通量，以实现多靶点的实时监测，是未来 PCR 技术开发的一个关键方向，为复合型基因检测提供快速、高效的检测工具。

图 3 分子诊断主要技术使用情况

资料来源：《产品和渠道进入共振期的妇幼检验领先企业—凯普生物深度报告》

随着提取技术的成熟，高通量、高效率核酸提取系统应用普及，PCR 技术应用范围会更加广阔，PCR 未来一段时间将仍是临床诊断技术的主流。

同时，高通量、大规模读取遗传信息的基因测序技术和短时间内可通过高通量检测位点的基因芯片技术将持续实现突破和进步，随着技术的成熟及成本的降低，有望在临床中得到更多的应用。

2、需求爆发

（1）下游科研、临床需求持续攀升。前瞻产业研究院数据显示，我国精准医疗市场规模2013年仅130亿元，2019年已高达611亿元，预计2020年将突破722亿元。

（2）新冠疫情催化了短期需求爆发。据国家卫健委数据，截止6月22日，全国医疗卫生机构核酸检测累计达9041万人份。另据财报显示，2020年Q1，华大基因营收增长了35.78％，硕世生物增长276.21％，从营收业绩层面也验证了这一现象。

3、政策支持

分子诊断的发展与精准医疗、医疗器械等政策推动息息相关。2016-2019年先后出台12条政策，支持精准医疗；《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2个政策，推动了医疗器械国产替代、审批优化发展。

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国产替代风口持续

目前二代NGS测序仪牢牢占据科研及临床应用的主流。天风证券数据显示，2017年国内共1700台NGS测序仪，其中海外品牌占97％，国内市场基本被海外品牌垄断。但国外测序仪价格偏高，极大拉高了国内科研、临床成本，无论从国家层面，还是市场需求角度，国产替代已成一大趋势。

那么，如何实现测序仪国产化？

1、完全自主研发：2015年华因康基因自研生产了高通量测序仪HYK-PSTAR-IIA。

2、与国外测序仪厂商合作开发：泛生子和赛默飞，自2016年起联合开发测序仪，完善自身产品线。

3、收购国外技术内核：2013年华大基因收购美国Complete Genomics，随后快速发展。据华大官方数据，截止2020年5月，其测序仪全球装机量累计超过1700台。

国产替代目前在生产、价格方面已有突破。起步较早的测序仪生产商，部分已具备成熟的产品，华大智造的三款测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，分别覆盖高中低通量场景。价格方面，来自华因康官方数据，其自研测序仪，相比国外同类产品，价格压缩50％。

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结语

大健康作为创东方投资的主要布局方向赛道之一，多年以来已积累了多个成功项目案例及丰富的投资经验，其中代表项目有：

安必平：公司建立了细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断三大技术平台，通过自主研发创新，已成熟掌握了沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、FISH探针合成及标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术以及“实视”——基于云计算的实时远程病理协作技术等多项核心技术，并依此建立了相应系列产品线。

比格飞序：公司主营仪器及试剂、物联网管理平台、机械臂。主要包括：核酸纯化相关仪器及试剂、PCR相关仪器及试剂；采用中兴通讯物联网通信模块设计方案的硬件以及中国电信网络NB-IoT，再结合大数据管理，建立的行业内通用的管理平台；配合电动移液枪，六轴，达到人手臂的自由度，可以自主操作仪器和试剂的机械臂。

作为IVD的黄金赛道，分子诊断方兴未艾，2019年市场规模达115.8亿元，受到资本瞩目。在精准医疗、个性化医疗的大背景下，随着国内消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持及资本追捧等多因素驱动，分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。创东方也将持续关注IVD领域的优秀企业。

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